Gilt die Medizinprodukte-Verordnung bei CAD/CAM

TL;DR: Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gilt auch für Zahnersatz, der per CAD/CAM gefertigt wird. Entscheidend ist nicht die Herstellungsmethode, sondern dass das Produkt für einen bestimmten Patienten auf Basis einer schriftlichen Verordnung angefertigt wird – dann gilt es als Sonderanfertigung. Risikomanagementsystem und Qualitätsmanagementsystem sind Pflicht.

Hintergrund: MDR und Übergangsfrist

Anmerkung: Die Europäische Kommission hat einem Antrag zugestimmt, die Übergangsfrist der Medizinprodukte-Verordnung um ein Jahr – auf den 26. Mai 2021 – zu verlängern.

Die auslaufende Übergangsfrist für die EU-Medizinprodukte-Verordnung wirft viele Fragen in Dentallaboren auf. Trifft die auf die Industrie ausgerichtete Verordnung auch dich als Dentallaborinhaber? Und wie verhält es sich bei digital hergestelltem Zahnersatz – zum Beispiel mittels CAD/CAM?

Sonderanfertigungen werden teilweise befreit

Dentale Medizinprodukte werden wie zuvor in die Klassen I (Provisorien), IIa (dauerhafter Zahnersatz) und IIb (Dentalimplantate) gemäß ihrem Risiko eingestuft. Nur die Einstufung in Klasse III verpflichtet Hersteller zu einer eingehenden klinischen Prüfung. Um die Belastung für handwerkliche Betriebe gering zu halten, werden Sonderanfertigungen in Teilen von der Verordnung befreit. So musst du als Dentallabor keine spezifischen UDI-Nummern in der Medizinprodukte-Datenbank führen.

Fällt industriell gefertigter Zahnersatz mittels CAD/CAM unter diese Sonderregelung?

Artikel 2 Absatz 3 der MDR definiert den Begriff „Sonderanfertigung" klar: Ein Produkt gilt als Sonderanfertigung, wenn es speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer dazu berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und Merkmale des Produkts festlegt – und das Produkt ausschließlich für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um dessen individuelle Bedürfnisse zu erfüllen.

Gleichzeitig grenzt die Verordnung die Sonderanfertigung von serienmäßig hergestellten Produkten ab: „Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen [...] gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen."

Auf Anfrage des europäischen Zahntechnikerverbandes FEPPD hat die Kommission klargestellt: Zahnärzte und Zahntechniker, die Zahnersatz mittels CAD/CAM herstellen, gelten als Hersteller gemäß Art. 2(30) der MDR. Da das Produkt für einen bestimmten Patienten auf Basis einer schriftlichen Verordnung angefertigt wird, zählt es als Sonderanfertigung gemäß Art. 2(3). Die Herstellungsmethode ist dabei irrelevant.

Welche Auswirkungen hat die MDR auf dein Dentallabor?

Seit dem 26. Mai 2020 sind für dein Dentallabor folgende Systeme Pflicht:

• Ein Risikomanagementsystem – mit Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Darstellung des Herstellungsprozesses
• Eine Risikoanalyse der einzelnen Arbeitsschritte
• Die Dokumentation von Vorkommnissen sowie das Melden schwerwiegender Vorkommnisse und Rückrufen
• Ein Plan zur Kontrolle nach dem Inverkehrbringen
• Die Benennung einer verantwortlichen Person für die Einhaltung der MDR

Die Art und Weise, wie ein Qualitätsmanagementsystem im zahntechnischen Betrieb eingeführt werden soll, ist gesetzlich nicht vorgeschrieben. Hier besteht kein zwingender Handlungsbedarf.

So setzt du das Risikomanagementsystem effizient um

Der Dental Risikomanager bietet dir eine sichere Lösung für den Umgang mit der MDR. Du erhältst vorgefertigte, bereits ausgefüllte Formulare, die du lediglich anpassen und für die einzelnen Arbeitsschritte bewerten musst. Gleichzeitig kannst du unerwünschte Vorkommnisse erfassen und so deine internen Prozesse verbessern. Alle relevanten MDR-Dokumente sind bereits erstellt – alles an einem Ort, jederzeit abrufbar. Die Portallösung ist DSGVO-konform und läuft auf deutschen Servern.

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FAQ – MDR und CAD/CAM im Dentallabor

Gilt die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auch für CAD/CAM-gefertigten Zahnersatz?

Ja. Die Europäische Kommission hat bestätigt, dass Zahntechniker, die Zahnersatz per CAD/CAM herstellen, als Hersteller im Sinne der MDR gelten. Die Herstellungsmethode ist für die Klassifizierung als Sonderanfertigung irrelevant.

Was ist eine Sonderanfertigung laut MDR?

Ein Produkt gilt als Sonderanfertigung, wenn es auf Basis einer schriftlichen Verordnung einer berechtigten Person speziell für einen einzigen Patienten angefertigt wird. Serienmäßig hergestellte und nachträglich angepasste Produkte fallen nicht darunter.

Was muss ich als Dentallabor konkret umsetzen?

Du benötigst ein Risikomanagementsystem, ein Dokumentationssystem für Vorkommnisse und eine verantwortliche Person nach Art. 15 MDR. Außerdem müssen Konformitätserklärungen ausgestellt und die Chargenrückverfolgbarkeit sichergestellt werden.

Müssen Dentallabore UDI-Nummern in der Medizinprodukte-Datenbank führen?

Nein. Da Dentallabore als Hersteller von Sonderanfertigungen eingestuft werden, sind sie von der UDI-Pflicht befreit.

Wie viel Aufwand verursacht die MDR-Umsetzung für ein kleines Dentallabor?

Mit einer guten Softwarelösung wie dem Dental Risikomanager reduzierst du den Umsetzungsaufwand erheblich. Vorgefertigte Formulare und zentrale Dokumentenablage sparen bis zu 95 % der Zeit gegenüber einer manuellen Lösung.