MDR
TL;DR: Die MDR (EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745) gilt für alle Dentallabore – egal ob gewerblich oder als Praxislabor. Du musst ein Risikomanagementsystem einführen, Chargen rückverfolgen und eine Konformitätserklärung erstellen. Wer das nicht umsetzt, riskiert Bußgelder und ein Verkehrsverbot.
Die offizielle Bezeichnung der Medizinprodukte-Verordnung lautet „MDR 2017/745". Sie stellt gewerbliche Labore, Praxislabore und Serienhersteller vor umfangreiche regulatorische Anforderungen. Die Verordnung gilt für alle Hersteller von Medizinprodukten – und schließt Dentallabore jeder Größe ein.
Auf eine kleine Anfrage der FDP-Bundestagsfraktion im Juni 2019 antwortete die Bundesregierung unmissverständlich: „Ähnlich wie für die Hersteller werden mit der MDR auch die Anforderungen an Sonderanfertiger erhöht. […] Besondere Herausforderungen für KMU, die Sonderanfertigungen herstellen, bestehen in diesem Zusammenhang in den Anforderungen der MDR in Bezug auf die klinische Bewertung (inklusive der klinischen Nachbeobachtung), des Risikomanagements sowie der proaktiven Überwachung nach dem Inverkehrbringen […]"
Die Europäische Kommission diskutierte ab 2008 einen neuen Rechtsrahmen für Medizinprodukte. Die ersten Entwürfe erschienen 2012. Auslöser waren Probleme mit Implantaten – etwa Metall-Metall-Hüftprothesen mit erhöhten Kobalt- und Chrom-Ionen-Werten im Gewebe. Der Hersteller DePuy rief die betroffenen Produkte 2010 zurück.
Den eigentlichen Anstoß für die Reform gab der sogenannte „PIP-Skandal" um minderwertige Brustimplantate – rund 400.000 Betroffene in 65 Ländern. Die Europäische Kommission verabschiedete die neue Verordnung im April 2017. Nach einer coronabedingten Verlängerung der Übergangsfrist um ein Jahr müssen alle Medizinproduktehersteller die Anforderungen seit dem 26. Mai 2021 umgesetzt haben.
Die Verordnung schützt Verbraucher und Patienten. Sie bezieht alle medizinischen Wirtschaftsakteure ein – wer am Wertschöpfungsprozess beteiligt ist, trägt Mitverantwortung für den gesamten Produktlebenszyklus.
Die MDR unterscheidet nicht zwischen Serienprodukten und Sonderanfertigungen. Gemäß Art. 10 MDR gibt es nur „Hersteller" im engeren Sinne. Besonderheiten für Sonderanfertigungen regelt Anhang XIII der MDR. Konkret musst du als Dentallabor folgende Anforderungen erfüllen:
Aus Anhang XIII, Abschnitt 1 der MDR ergeben sich deine Dokumentationspflichten. Du musst eine Konformitätserklärung erstellen, die folgende Angaben enthält:
Diese Erklärung musst du mindestens 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen aufbewahren. Zusätzlich benötigst du eine Herstellungsdokumentation, die Auslegung, vorhergesehene Leistung und Herstellungsverfahren nachvollziehbar macht.
Führe eine sorgfältige Dokumentation aller Sonderanfertigungen durch. Archiviere alle produktbezogenen Dokumente – auch Abstimmungen mit Zahnarzt und Patient. Eine digitale Dokumentation mittels Dentalprogramm und Dokumentenkamera hat sich bewährt. Führe außerdem ein System zur Chargenrückverfolgung ein, etwa über Lieferscheine und Chargen- bzw. Losnummern.
Das Risikomanagementsystem muss gemäß Art. 10 Abs. 9 MDR folgende Aspekte abdecken:
Die MDR schreibt keine spezielle Norm oder Zertifizierungspflicht vor. Du bist aber verpflichtet, ein dynamisches, „gelebtes" System einzuführen, aufrechtzuerhalten und ständig zu verbessern.
Wenn du bereits über ein zertifiziertes Qualitätsmanagement verfügst, prüfe, ob es alle MDR-Anforderungen – insbesondere zur klinischen Bewertung und zum Risikomanagement – vollständig abdeckt. Eine automatische Konformität ist nicht gegeben.
Alle Produkte müssen im Rahmen der MDR vom Hersteller auf Konformität geprüft werden. Fehlende oder unvollständige Konformitätserklärungen nach Anhang XIII MDR können zu Bußgeldern führen. Dein Labor muss bestätigen, dass es gemäß Anhang I der MDR ein kontinuierlich geführtes Risikomanagement betreibt.
Auch Sonderanfertigungen unterliegen der klinischen Bewertung. Sie ist Bestandteil des Qualitäts- bzw. Risikomanagementsystems. Folgende Punkte musst du berücksichtigen:
Für die klinische Nachbeobachtung bereits in den Verkehr gebrachter Produkte brauchst du einen Plan. Dabei setzt du folgende Methoden und Verfahren ein:
Aus den Ergebnissen der klinischen Nachbeobachtung musst du gegebenenfalls Korrekturen ableiten. Schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen sind gemäß Art. 87 MDR sofort den zuständigen Behörden zu melden.
Für jede Produktgruppe musst du regelmäßig einen aktuellen Sicherheitsbericht erstellen. Für Produkte der Klasse IIa – also den typischen Zahnersatz – ist eine Aktualisierung mindestens alle zwei Jahre vorgeschrieben.
Die Umsetzung des Risikomanagements kann zeitintensiv sein – muss es aber nicht. Verbände empfehlen oft Excel-Vorlagen. Die eigentliche Hauptarbeit liegt nicht im Erstellen der Vorlagen, sondern im Verstehen der Verordnung, der Datenerhebung und der Risikobewertung für jede einzelne Produktionsstufe. Folgende Fragen musst du für jede Stufe beantworten:
Anbieter wie der Dental Risikomanager halten bereits eine breite Palette bewerteter Positionen vor. Du gleichst lediglich ab, ob dein Labor zum gleichen Ergebnis kommt oder Anpassungen nötig sind. Das spart bis zu 95 % der Zeit.
Eine softwaregestützte Umsetzung – wie der Dental Risikomanager – bietet klare Vorteile. Alle Standard-Arbeitsschritte eines Dentallabors sind bereits hinterlegt. Du startest ohne Investitionskosten und kannst monatlich kündigen. So erfüllst du die MDR-Anforderungen ohne unnötigen Aufwand.
Die MDR (EU-Verordnung 2017/745) ist die europäische Medizinprodukte-Verordnung. Sie gilt für alle Hersteller von Medizinprodukten – also auch für gewerbliche Dentallabore und Praxislabore jeder Größe. Als Zahntechniker, der Zahnersatz als Sonderanfertigung herstellt, bist du Hersteller im Sinne der MDR und musst alle Anforderungen erfüllen.
Du musst ein Risikomanagementsystem einführen, eine Chargenrückverfolgung sicherstellen und eine Konformitätserklärung nach Anhang XIII MDR für jede Sonderanfertigung erstellen. Außerdem sind eine klinische Bewertung, klinische Nachbeobachtung und ein regelmäßiger Sicherheitsbericht erforderlich.
Die Konformitätserklärung muss mindestens 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des Produktes aufbewahrt werden. Das gilt auch für die zugehörige Herstellungsdokumentation.
Ohne nachgewiesene Konformität gilt ein Verkehrsverbot für deine Produkte. Zusätzlich drohen Bußgelder, wenn keine oder eine unvollständige Konformitätserklärung beigefügt wird. Die zuständigen Behörden können Kontrollen durchführen.
Mit einer spezialisierten Dentalsoftware wie dem Dental Risikomanager lässt sich der Zeitaufwand um bis zu 95 % reduzieren, weil Standard-Arbeitsschritte und Risikopositionen bereits hinterlegt sind. Wer alles selbst mit Excel-Vorlagen aufbaut, sollte mit etwa einer Arbeitswoche rechnen.
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