Meldesystem im Dentallabor - Erklärung, Vorlage und Meldestellen

TL;DR: Das Meldesystem im Dentallabor regelt, wer bei einem Vorfall mit Medizinprodukten was, wann und an wen melden muss. In diesem Artikel erfährst du, was gemeldet werden muss, an wen die Meldung geht – und du erhältst eine kostenlose Vorlage zur direkten Nutzung.

Was ist ein Meldesystem?

Das Meldesystem ist im Kern ein Formblatt in deinem Dentallabor. Die verantwortliche Person sollte es jederzeit griffbereit haben, um im Ernstfall die richtigen Maßnahmen ergreifen zu können. Das Meldesystem legt fest, in welchen Zeitfenstern ein Vorfall gemeldet werden muss, welche Schritte einzuhalten sind und wer dafür verantwortlich ist. Ein gutes Meldesystem enthält außerdem die gängigen Definitionen – für eine einheitliche und verständliche Kommunikation.

Kostenlose Vorlage für das Meldesystem im Dentallabor

Du erhältst von uns kostenlos ein Meldesystem für Dentallabore im PDF-Format. Es enthält Handlungsanweisungen und die gesetzlich vorgeschriebenen Definitionen.

Vorlage Meldesystem herunterladen

Wann muss etwas gemeldet werden?

Hersteller, Bevollmächtigte oder Importeure von Medizinprodukten sind nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) verpflichtet, Vorkommnisse in Deutschland – unter bestimmten Voraussetzungen auch in Drittländern – sowie Rückrufe an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden. Die Meldeverpflichtung gilt ebenfalls für Ärzte und Zahnärzte.

Als Vorkommnisse gelten:

• Funktionsstörungen
• Ausfälle oder Änderungen der Merkmale
• Ausfälle oder Änderungen der Leistung
• Unsachgemäßheiten der Kennzeichnung
• Unsachgemäßheiten der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes

Voraussetzung für die Meldepflicht ist, dass das Vorkommnis unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen kann.

An wen musst du die Meldung richten?

Meldungen aus dem Bereich Zahntechnik gehen an:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
– Abteilung Medizinprodukte –
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Fax: +49-(0)228-99-307-5300
E-Mail: mp-vigilanz@bfarm.de

Nichtaktive Medizinprodukte
Dr. Josef Zündorf
Telefon: +49-(0)228-99-307-3202

In dringenden Fällen erreichst du das BfArM auch außerhalb der üblichen Dienstzeiten unter +49-(0)170-788 41 36.

Wie erfolgt die Meldung?

Das BfArM und die Europäische Kommission stellen Formblätter für die Meldung von Vorkommnissen bereit. Diese sind ausschließlich in englischer Sprache erhältlich.

Was musst du außerdem beachten?

Neben dem Meldesystem verpflichtet dich die Medizinprodukte-Verordnung zum Führen eines Risikomanagementsystems. Das System muss dir ermöglichen, deine Risikoposition im Labor festzustellen, Vorkommnisse zu erfassen und eine Produktbeobachtung durchzuführen. Der Dental Risikomanager bietet dir alles, was du dafür benötigst. Gängige Risikopositionen der zahntechnischen Herstellung sind bereits erfasst und alle relevanten Dokumente vorbereitet – das bedeutet für dich eine Zeitersparnis von bis zu 95 % bei der Umsetzung. Im Anschluss stellst du nur noch die Chargenrückverfolgung mit deiner Dentalabrechnungssoftware sicher.

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FAQ – Meldesystem im Dentallabor

Was ist ein Meldesystem im Dentallabor?

Ein Meldesystem ist ein strukturiertes Formblatt, das regelt, wann, wer und wie ein Vorfall mit einem Medizinprodukt zu melden ist. Es legt Verantwortlichkeiten, Fristen und Definitionen einheitlich fest.

Was gilt als meldepflichtiges Vorkommnis bei Medizinprodukten?

Meldepflichtig sind Funktionsstörungen, Ausfälle, Kennzeichnungsfehler oder fehlerhafte Gebrauchsanweisungen, wenn diese zu einer Gefährdung von Patienten oder Anwendern geführt haben oder hätten führen können.

An wen muss ein Dentallabor Vorkommnisse melden?

Meldungen aus dem Bereich Zahntechnik gehen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Die Kontaktdaten und Meldestellen findest du weiter oben im Artikel.

Gibt es eine kostenlose Vorlage für das Meldesystem?

Ja. Du erhältst eine kostenlose Vorlage im PDF-Format mit Handlungsanweisungen und gesetzlichen Definitionen. Den Download-Link findest du oben im Artikel.

Muss ich neben dem Meldesystem noch weitere MDR-Pflichten erfüllen?

Ja. Zusätzlich zum Meldesystem bist du verpflichtet, ein Risikomanagementsystem zu führen, Konformitätserklärungen auszustellen und die Chargenrückverfolgbarkeit sicherzustellen.

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