Risikomanagementsystem im Dentallabor richtig umsetzen

TL;DR: Die MDR verpflichtet dich als Dentallabor zur Einführung eines aktiven Risikomanagementsystems. Du hast vier Umsetzungswege – von der Excel-Vorlage bis zur spezialisierten Dentalsoftware. Eine Softwarelösung spart bis zu 95 % Zeit und bietet mehr Rechtssicherheit.

Hintergrund: Warum das Risikomanagementsystem nicht warten kann

Die Europäische Kommission verlängerte die Übergangsfrist für die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) coronabedingt um ein Jahr auf den 26. Mai 2021. Dieser Beschluss gab der Dentalbranche mehr Zeit für die Umsetzung. Doch die Anforderungen an das Risikomanagement bleiben unverändert: Du musst risikorelevante Stellen in deinem Labor identifizieren und Schwachpunkte beseitigen.

Als Laborinhaber stehen dir vier Umsetzungswege zur Verfügung. Im Folgenden erfährst du, welche Vor- und Nachteile, Chancen und Risiken jeder Weg mit sich bringt.

Die vier Möglichkeiten zur Implementierung

Vor der Umsetzung solltest du folgende Fragen beantworten:

• Welche Chancen und Risiken gehen mit der Umsetzung einher?
• Wie viel Zeit muss für den Veränderungsprozess eingeplant werden?
• Was kosten Erstellung und Implementierung – und wie hoch sind mögliche Folgekosten?
• Wie stark beeinflusst die Veränderung das Tagesgeschäft, den Umsatz, Geschäftspartner und Mitarbeiter?

1. Selbst erstelltes Risikomanagement mit Excel-Vorlage
2. Von einem Berater umgesetztes Risikomanagement
3. Risikomanagement mittels Software der Medizinprodukteindustrie
4. Risikomanagement mittels Software für die Dentaltechnik

Rechtssicherheit bei der Umsetzung

Für welchen Weg du dich auch entscheidest: Du musst sicherstellen, dass jeder Aspekt der Verordnung berücksichtigt wird. Das ist der entscheidende Unterschied zwischen den Optionen. Setzt du auf einen Berater oder einen professionellen Softwareanbieter, kannst du dich auf deren Expertise verlassen. Entscheidest du dich für die Eigenregie – etwa mit Excel-Vorlagen – musst du dich selbst intensiv mit der Verordnung auseinandersetzen und alle Aspekte vollständig umgesetzt haben.

Datensicherheit bei der Speicherung

Datensicherheit wird oft unterschätzt. Eine IBM-Studie belegte für 2019 rund 8,5 Milliarden gestohlene Datensätze – ein Anstieg von 200 % gegenüber dem Vorjahr. Wer das Risikomanagementsystem selbst einführt oder eine Industriesoftware nutzt, speichert die Daten häufig lokal. Das bedeutet: Du trägst als Nutzer die volle Verantwortung für die IT-Sicherheit.

Eine optimale Lösung bietet der Dental Risikomanager mit dezentraler Datenspeicherung in einem personalisierten Portal. Du hast jederzeit Zugriff auf deine Daten – sicher und compliant.

Nachvollziehbarkeit der Veränderung

Die MDR verpflichtet dich zu einem „lebendigen" Risikomanagementsystem. Das bedeutet: Du arbeitest aktiv damit – ein Ordner im Schrank reicht nicht. Im Zweifelsfall musst du nachweisen können, dass du dein Risikomanagement aktiv betrieben und bei Vorkommnissen gehandelt hast.

Achte bei der Systemauswahl auf die Aufzeichnung von Datum, Uhrzeit und Nutzername. Häufen sich beispielsweise Reklamationen bei einem Produkt, muss das dokumentiert werden. Anschließend bewertest du das Risiko neu und leitest Maßnahmen zur Risikominimierung ein.

Zeitaufwand für die Implementierung

Die Umsetzung des Risikomanagements kann zeitintensiv sein – muss es aber nicht. Für jede Produktionsstufe beantwortest du folgende Fragen:

• Welche potenziellen Fehler könnten entstehen?
• Welche Folgen resultieren aus diesen Fehlern?
• Was sind mögliche Fehlerursachen?
• Welche Maßnahmen ergreife ich zur Risikominimierung?
• Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass Fehler auftreten?
• Welche Auswirkungen haben Fehler?
• Wie wahrscheinlich ist es, den Fehler zu entdecken?

Anbieter wie der Dental Risikomanager halten bereits eine große Bandbreite bewerteter Positionen bereit. Du gleichst ab, ob dein Labor zum gleichen Ergebnis kommt – das spart bis zu 95 % der Zeit.

Anfallende Kosten für ein Risikomanagementsystem

Umsetzung mit Excel-Vorlagen

Eine fachkundige Person benötigt etwa eine Arbeitswoche für die Umsetzung. Das entspricht einem Aufwand von ca. 1.500–2.500 Euro. Der Erfolg hängt stark von den Kenntnissen der umsetzenden Person ab.

Umsetzung durch einen Berater

Ein Berater analysiert die Produktionsstufen vor Ort und belastet den Laboralltag nur minimal. Der Aufwand beträgt ca. zwei Manntage à 1.500 Euro pro Tag.

Softwarelösung

Es gibt Anbieter für allgemeine Medizinproduktehersteller und Spezialisten für die Dentaltechnik. Letzteren ist der Vorzug zu geben. Spezialisierte Lösungen wie der Dental Risikomanager sind bereits ab 16,90 Euro pro Monat erhältlich.

Die Software macht den Unterschied

Eine softwaregestützte Umsetzung wie der Dental Risikomanager bietet klare Vorteile: Alle Standard-Arbeitsschritte eines Dentallabors und gängige Risikopositionen sind bereits hinterlegt. Du startest ohne Investitionskosten und kannst monatlich zum jeweiligen Monatsende kündigen.

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FAQ

Was bedeutet „lebendiges" Risikomanagementsystem laut MDR?

Die MDR fordert, dass du dein Risikomanagementsystem aktiv betreibst, regelmäßig aktualisierst und dokumentierst. Du musst nachweisen können, dass du bei Vorkommnissen gehandelt hast. Ein einmal erstellter Ordner, der im Schrank verstaubt, genügt den Anforderungen nicht.

Welche vier Wege gibt es zur Umsetzung des Risikomanagements?

Du kannst das Risikomanagement selbst mit Excel-Vorlagen umsetzen, durch einen externen Berater einführen lassen, eine Softwarelösung aus der Medizinprodukteindustrie nutzen oder auf eine spezialisierte Dentalsoftware setzen. Letztere Option ist wegen Spezialisierung und Zeitersparnis empfehlenswert.

Wie sicher sind meine Daten beim Dental Risikomanager?

Der Dental Risikomanager nutzt eine dezentrale Datenspeicherung in einem personalisierten Portal. Deine Daten sind gegen ungewollten Zugriff geschützt – du trägst nicht selbst die Verantwortung für die IT-Infrastruktur.

Was kostet die Einführung eines Risikomanagementsystems?

Die Kosten reichen von ca. 1.500–2.500 Euro für die Eigenregie mit Excel-Vorlagen über ca. 3.000 Euro für einen externen Berater bis hin zu bereits 16,90 Euro pro Monat für eine spezialisierte Dentalsoftware.

Muss ich als kleines Dentallabor die MDR wirklich umsetzen?

Ja. Die MDR gilt für alle Dentallabore, unabhängig von ihrer Größe. Auch kleine Praxislabore sind Hersteller von Sonderanfertigungen im Sinne der Verordnung und unterliegen sämtlichen Anforderungen – einschließlich des Risikomanagementsystems.