Verpflichtendes Risikomanagementsystem im Dentallabor umsetzen

TL;DR: Die Übergangsfrist für das Risikomanagementsystem ist seit dem 26. Mai 2021 abgelaufen – Vor-Ort-Prüfungen finden bereits statt. Nach hunderten erfolgreichen Umsetzungen zeigen wir dir, wo die häufigsten Stolpersteine liegen und worauf Prüfer besonders achten.

Was ist ein Risikomanagementsystem?

Ein Risikomanagementsystem hilft dir, die Produktsicherheit in deinem Dentallabor sicherzustellen. Es ist einer der zentralen Bausteine der Medical Device Regulation (MDR). Dabei betrachtest du den gesamten „Lebenszyklus" eines Medizinprodukts – vom Einkauf über die Herstellung bis zum Inverkehrbringen. In diesem Prozess identifizierst, dokumentierst und verringerst du risikorelevante Stellen für Patient und Behandler. Vereinzelt wird statt Risikomanagementsystem auch der Begriff Qualitätsmanagementsystem verwendet. Wichtig: Als Hersteller von Sonderanfertigungen musst du nur risikorelevante Aspekte deines Herstellungsprozesses bewerten und dokumentieren.

Warum ist das Risikomanagementsystem Pflicht?

Die MDR ersetzt die bisherige Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktiv implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Mit der MDR verpflichtet der Gesetzgeber dich als gewerbliches Dentallabor seit dem 26. Mai 2021 zu folgenden Maßnahmen:

1. Chargenrückverfolgbarkeit sicherstellen
2. Angepasste Konformitätserklärung des Dentallabors für jeden Auftrag ausstellen
3. Reklamationsbearbeitung sauber dokumentieren und statistisch auswerten
4. Risikomanagementplan mit Beschreibung der eingesetzten Risikoanalyse und -bewertung erstellen
5. Risikobewertung über die in Verkehr gebrachten Medizinprodukte erstellen
6. Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR benennen
7. Informationen zu den Produkten des Labors bereitstellen
8. System zur Bewertung und Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen einführen

Wo liegen die häufigsten Stolpersteine?

Nach hunderten erfolgreichen MDR-Umsetzungen in Dentallaboren zeigt die Praxis: Die größten Herausforderungen liegen meist nicht in der inhaltlichen Risikoanalyse, sondern in der lückenlosen Dokumentation und in der strukturierten Erfassung von Vorkommnissen. Viele Labore unterschätzen zudem den Aufwand für die korrekte Konformitätserklärung pro Auftrag.

Worauf achten Prüfer bei Vor-Ort-Kontrollen?

Prüfer legen besonders Wert auf vollständige und nachvollziehbare Dokumentation, die Benennung einer verantwortlichen Person sowie auf ein funktionierendes System zur Chargenrückverfolgbarkeit. Lückenhafte oder rein formale Dokumente ohne gelebte Praxis fallen schnell auf.

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FAQ – Risikomanagementsystem im Dentallabor

Ab wann ist das Risikomanagementsystem für Dentallabore Pflicht?

Die Übergangsfrist lief am 26. Mai 2021 ab. Seit diesem Datum sind alle gewerblichen Dentallabore verpflichtet, ein Risikomanagementsystem nach MDR zu betreiben. Erste Vor-Ort-Prüfungen finden bereits statt.

Was muss ein Risikomanagementsystem im Dentallabor beinhalten?

Es muss den Lebenszyklus der Medizinprodukte abbilden – von Einkauf und Herstellung bis zum Inverkehrbringen. Risikorelevante Stellen im Herstellungsprozess müssen identifiziert, dokumentiert und soweit möglich verringert werden.

Müssen Dentallabore als Hersteller von Sonderanfertigungen dasselbe umsetzen wie Industriehersteller?

Nein. Dentallabore als Hersteller von Sonderanfertigungen müssen nur risikorelevante Aspekte ihres Herstellungsprozesses bewerten und dokumentieren. Die Anforderungen sind gegenüber Industrieherstellern deutlich reduziert.

Was passiert bei einer Vor-Ort-Prüfung ohne gültiges Risikomanagementsystem?

Fehlende oder unvollständige Systeme können zu Beanstandungen und Nachfristen führen. In schwerwiegenden Fällen drohen behördliche Maßnahmen bis hin zu Produktionsstillstand oder Bußgeldern.

Wie kann ich das Risikomanagementsystem ohne großen Aufwand einführen?

Mit spezialisierten Lösungen wie dem Dental Risikomanager erhältst du vorgefertigte Dokumente und Formulare, die du lediglich anpassen musst. Der Aufwand reduziert sich so auf ein Minimum – für viele Labore eine Zeitersparnis von bis zu 95 %.