Kurz erklärt: Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im Dentallabor

TL;DR: Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gilt seit 2021 auch für Dentallabore als Hersteller von Sonderanfertigungen. Du musst in fünf Bereichen handeln – von Risikomanagement bis Chargenrückverfolgung. Mit dem richtigen Tool gelingt die Umsetzung ohne großen Mehraufwand.

Warum belastet die MDR handwerkliche Betriebe besonders?

Gesetze schützen den Verbraucher durch Mindeststandards – so weit, so richtig. Für kleine und mittlere Handwerksbetriebe können gesetzliche Anforderungen aber auch leistungshemmend wirken, weil sie hohe bürokratische Last erzeugen. Zeit für Verwaltung ist Zeit, die du nicht bei deinen Kunden verbringen kannst.

Das kennt man bereits aus der DSGVO-Einführung 2018: Der Verwaltungsaufwand für Handwerksbetriebe stieg erheblich. Diese Fehler sollte die MDR-Umsetzung vermeiden.

Was ist die neue MDR?

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ersetzt die bisherige Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktiv implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Sie wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25. Mai 2017 in Kraft.

Dentallabore gelten nach dem Medizinprodukterecht als Hersteller von Sonderanfertigungen – daran ändert die MDR grundsätzlich nichts. Der wesentliche Unterschied zum bisherigen MPG liegt in der weitergehenden Präzisierung beim Thema Produktsicherheit. Die MDR dokumentiert und regelt den gesamten „Lebenslauf" eines Medizinprodukts – von der Herstellung bis zur Eingliederung beim Patienten.

Fünf Bereiche, in denen du als Dentallabor handeln musst

• Einführung eines Risikomanagementsystems
• Einführung eines Systems zur Erfassung von Vorkommnissen und der Produktbeobachtung
• Ernennung einer verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR
• Ausgestaltung einer angepassten Konformitätserklärung
• Sicherstellung der Chargenrückverfolgung

Wie setzt du das Risikomanagementsystem effizient um?

Der Dental Risikomanager bietet dir eine sichere Lösung für das Risikomanagement und die Bereitstellung aller notwendigen Dokumente. Du hältst die Belastung für dein Labor damit so gering wie möglich. Das Paket enthält vorgefertigte und bereits ausgefüllte Formulare, die du lediglich anpassen und für einzelne Arbeitsschritte bewerten musst. Gleichzeitig erfasst du unerwünschte Vorkommnisse direkt – und kannst so deine internen Prozesse dauerhaft verbessern. Alle MDR-relevanten Dokumente sind bereits erstellt, alles an einem Ort, jederzeit abrufbar. Die Portallösung ist DSGVO-konform und läuft auf deutschen Servern.

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FAQ – MDR im Dentallabor

Was ist die MDR und warum gilt sie für Dentallabore?

Die Medical Device Regulation (MDR) ist die EU-Medizinprodukte-Verordnung, die seit 26. Mai 2021 vollständig in Kraft ist. Dentallabore gelten als Hersteller von Sonderanfertigungen und fallen daher unter die Verordnung.

Was ersetzt die MDR?

Die MDR ersetzt die bisherige Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) und die Richtlinie über aktiv implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG).

Welche fünf Maßnahmen muss ich als Dentallabor umsetzen?

Du musst ein Risikomanagementsystem einführen, ein System zur Vorkommniserfassung aufbauen, eine verantwortliche Person nach Art. 15 MDR benennen, eine angepasste Konformitätserklärung ausstellen und die Chargenrückverfolgung sicherstellen.

Muss ich als Dentallabor auch ein Qualitätsmanagementsystem nach MDR einführen?

Nein. Die Art der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems ist gesetzlich nicht vorgeschrieben. Hier besteht kein zwingender Handlungsbedarf für Dentallabore.

Wie viel Zeit spare ich mit einer Softwarelösung bei der MDR-Umsetzung?

Mit einer spezialisierten Lösung wie dem Dental Risikomanager sparst du laut Anbieterangaben bis zu 95 % der Zeit gegenüber einer manuellen Umsetzung, da alle relevanten Dokumente bereits vorbereitet sind.