EIN RESÜMEE
Verpflichtendes Risikomanagement system im Dentallabor umsetzen
Die Übergangsfrist zum Einführen eines Risikomanagementsystems für alle gewerblichen Dentallabore ist seit dem 26. Mai 2021 ausgelaufen und die ersten Vor-Ort-Prüfungen kündigen sich bereits an. Nach Hunderten erfolgreichen Umsetzungen ist dies Grund genug für uns, ein Resümee zu ziehen. Wir sagen Ihnen, wo Stolpersteine warten und worauf die Prüfer Wert legen.
WAS IST EIN RISIKOMANAGEMENTSYSTEM?
Ein Risikomanagementsystem hilft, die Produkt sicherheit im Dentallabor sicherzustellen, und stellt
einen der umzusetzenden Bausteine der Medical Device Regulation (MDR) dar. Dabei wird der „Lebenszyklus“ eines Medizinproduktes vom Einkauf über die Herstellung bis zum Inverkehrbringen betrachtet. In diesem Prozess sollen für den Patienten oder Behandler mögliche risikorelevante Stellen identifiziert, dokumentiert und abschließend verringert werden. Vereinzelt wird anstelle eines Risikomanagementsystems auch von einem Qualitätsmanagement system gesprochen. Wichtig ist, dass Dentallabore als Hersteller von Sonderanfertigungen nur risikorelevante Aspekte ihres Herstellungsprozesses bewerten und dokumentieren müssen.
WARUM MUSS EIN RISIKOMANAGEMENTSYSTEM EINGEFÜHRT WERDEN UND WAS MUSS ICH IM DETAIL ERFÜLLEN?
Die neue MDR ersetzt die aktuelle Medizinprodukte Richtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktiv implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG).
Mit der Einführung der MDR verpflichtet der Gesetzgeber Sie als gewerbliches Dentallabor seit dem 26. Mai 2021 zu Folgendem:
- Chargenrückverfolgbarkeit sicherstellen
- Angepasste Konformitätserklärung des Dental
labors für jeden Auftrag ausstellen
- Reklamationsbearbeitung sauber dokumentieren und statistisch auswerten
- Risikomanagementplan mit Beschreibung der eingesetzten Risikoanalyse und bewertung erstellen
- Risikobewertung über die in Verkehr gebrachten Medizinprodukte erstellen
- Ernennung einer verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR
- Bereitstellen von Information zu den Produkten des Labors
- Einführen eines Systems zur Bewertung und Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
