MDR-Umsetzung im Dentallabor - Handeln bevor die Prüfung kommt!

TL;DR: Die MDR gilt seit dem 26. Mai 2021 – aber viele Dentallabore haben die Anforderungen noch nicht vollständig umgesetzt. Prüfungen nehmen zu, Strafen von bis zu 25.000 € drohen. Handle jetzt: Chargenerfassung, Dokumentation, Risikomanagement und Konformitätserklärung müssen lückenlos sein.

MDR in Kraft – aber viele Labore noch nicht compliant

Die Medical Device Regulation (MDR) ist seit dem 26. Mai 2021 in Kraft. Obwohl die Übergangsfrist seit über zwei Jahren abgelaufen ist, haben viele Dentallabore die gesetzlichen Anforderungen immer noch nicht vollständig umgesetzt. Prüfungen nehmen zu – und wir senden eine dringende Erinnerung: Bei Nichteinhaltung drohen Strafen von bis zu 25.000 €.

Zunahme von Prüfungen: Ein klares Signal

In der Dentalbranche nehmen Prüfungen spürbar zu. Viele Dentallabore erfüllen zwar die Anforderungen zur Chargenerfassung – aber andere wesentliche Aspekte werden vernachlässigt: die Dokumentationspflicht, das Risikomanagement inklusive der Ernennung einer verantwortlichen Person sowie der Sicherheitsbericht. Diese Lücken kosten nicht nur Geld durch Strafen – sie untergraben auch das Vertrauen deiner Kunden.

MDR-Anforderungen: Der Überblick

Mit der MDR bist du als Dentallabor zu folgenden Punkten verpflichtet:

• Sicherstellung der Chargenrückverfolgbarkeit
• Ausstellung einer angepassten Konformitätserklärung für jeden Auftrag
• Saubere Dokumentation und statistische Auswertung der Reklamationsbearbeitung
• Erstellung eines Risikomanagementplans sowie Risikoanalyse und -bewertung
• Erstellung einer Risikobewertung über die in Verkehr gebrachten Medizinprodukte
• Ernennung einer verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR
• Bereitstellung von Informationen zu den Produkten des Labors
• Einführung eines Systems zur Bewertung und Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen

Unsere Tipps für eine erfolgreiche MDR-Umsetzung

1. Chargenerfassung: Nutze einen Barcodescanner, um Chargen direkt in DENTAplus® zu erfassen – über 4.000 Hersteller werden bereits unterstützt.
2. Rechnungserstellung: Erfasse Chargen bei der Rechnungserstellung oder direkt beim Techniker mit DENTAplus® LaborInfo.
3. Dokumentation: Scanne die Arbeitsschale beim Auftragseingang und -ausgang inkl. Laborlaufzettel per Dokumentenkamera ein.
4. Risikomanagement: Stelle das Risikomanagementsystem und die nicht auftragsbezogene Dokumentation mit dem Dental Risikomanager sicher.

Fazit: Jetzt handeln – bevor die Prüfung kommt

Die MDR-Umsetzung ist gesetzlich verpflichtend und entscheidend für das Vertrauen deiner Kunden. Angesichts der zunehmenden Prüfungen und Strafen von bis zu 25.000 € ist jetzt der richtige Moment, um alle Anforderungen zu erfüllen. Warte nicht auf die Prüfung – handle proaktiv.

Kostenlose Beratung buchen – wir helfen dir, alle MDR-Anforderungen in deinem Dentallabor umzusetzen.

FAQ

Was sind die wichtigsten MDR-Anforderungen für Dentallabore?

Zu den zentralen Anforderungen gehören: lückenlose Chargenrückverfolgbarkeit, Konformitätserklärung pro Auftrag, Risikomanagementplan, Ernennung einer verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR sowie ein System zur Meldung schwerwiegender Vorkommnisse.

Welche Strafen drohen bei Nichteinhaltung der MDR?

Bei Verstößen gegen die MDR können Bußgelder von bis zu 25.000 € verhängt werden. Zusätzlich drohen Reputationsschäden und der Verlust des Kundenvertrauens.

Wie kann DENTAplus® bei der MDR-Umsetzung helfen?

Mit DENTAplus® erfasst du Chargen per Barcodescanner direkt bei der Auftragsbearbeitung oder Rechnungserstellung. DENTAplus® LaborInfo ermöglicht die Erfassung direkt am Arbeitsplatz des Zahntechnikers – und unterstützt so eine lückenlose Dokumentation.

Was ist die verantwortliche Person nach Art. 15 MDR?

Die verantwortliche Person ist eine namentlich benannte Person im Dentallabor, die für die Einhaltung der MDR-Anforderungen verantwortlich ist. Sie muss über ausreichende Fachkenntnisse und Erfahrung verfügen.

Wie dokumentiere ich die Chargenrückverfolgbarkeit MDR-konform?

Am einfachsten per Barcodescanner in deiner Laborsoftware. Zu jedem Auftrag musst du nachweisen, welche Materialien und Chargen verwendet wurden. DENTAplus® unterstützt dabei über 4.000 Hersteller direkt.