Die Medical Device Regulation (MDR) ist seit dem 26. Mai 2021 in Kraft, und obwohl die Übergangsfrist bereits seit über zwei Jahren abgelaufen ist, stellen wir fest, dass viele Dentallabore die gesetzlichen Anforderungen immer noch nicht oder nur teilweise umgesetzt haben. In Zeiten, in denen vermehrt Prüfungen auftreten, möchten wir eine dringende Erinnerung senden und auf die erheblichen Strafen von bis zu 25.000€ hinweisen, die bei Nichteinhaltung drohen.
Zunahme von Prüfungen: Ein Alarmzeichen für Dentallabore
In der Dentalbranche zeichnet sich aktuell eine deutliche Zunahme an Prüfungen ab. Es ist lobenswert, dass viele Dentallabore die Anforderungen bezüglich der Chargenerfassung erfüllen. Doch es wird ebenso sichtbar, dass andere essenzielle Aspekte, insbesondere die Dokumentationspflicht, das Risikomanagement inklusive der Ernennung einer verantwortlichen Person sowie der Sicherheitsbericht, häufig in den Hintergrund treten. Diese Vernachlässigung kann nicht nur zu beträchtlichen Strafen führen, sondern auch das Vertrauen Ihrer Kunden maßgeblich untergraben.
MDR-Anforderungen: Ein kurzer Überblick
Mit der Einführung der MDR wurden Dentallabore zu folgenden Punkten verpflichtet:
- Sicherstellung der Chargenrückverfolgbarkeit
- Ausstellung einer angepassten Konformitätserklärung des Dentallabors für jeden Auftrag
- Saubere Dokumentation und statistische Auswertung der Reklamationsbearbeitung
- Erstellung eines Risikomanagementplans und Durchführung einer Risikoanalyse und -bewertung
- Erstellung einer Risikobewertung über die in Verkehr gebrachten Medizinprodukte
- Ernennung einer verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR
- Bereitstellung von Informationen zu den Produkten des Labors
Einführung eines Systems zur Bewertung und Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen
Unsere Tipps für eine erfolgreiche MDR-Umsetzung
- Chargenerfassung: Nutzen Sie einen Barcodescanner, um die Chargen direkt in DENTAplus® zu erfassen (mehr als 4.000 Hersteller werden bereits unterstützt).
- Rechnungserstellung: Erfassen Sie die Chargen bei der Rechnungserstellung oder direkt beim Techniker mit DENTAplus® LaborInfo.
- Dokumentation: Scannen Sie die Arbeitsschale beim Auftragseingang und -ausgang inklusive Laborlaufzettel mittels Dokumentenkamera ab.
- Risikomanagement: Stellen Sie das Risikomanagementsystem und die nicht auftragsbezogene Dokumentation mit dem Dental Risikomanager sicher
Fazit
Die Umsetzung der MDR ist nicht nur gesetzlich verpflichtend, sondern auch essentiell, um das Vertrauen Ihrer Kunden zu bewahren und Strafen zu vermeiden. Angesichts der aktuellen Zunahme von Prüfungen und der Dringlichkeit, die durch potenzielle Strafen von bis zu 25.000€ unterstrichen wird, ist jetzt der Moment, um zu handeln und sicherzustellen, dass Ihr Dentallabor alle Anforderungen erfüllt.
Brauchen Sie Unterstützung bei der Umsetzung der MDR in Ihrem Dentallabor?
Kontaktieren Sie uns, und wir helfen Ihnen, alle Anforderungen zu erfüllen und Ihr Labor für die Zukunft zu sichern.
